Руководство по качеству испытательной лаборатории

Содержание

• 1. Общие требования
• 2. Нормативные ссылки
• 3. Термины, определения и сокращения
• 4. Общие требования
  • 4.1. Беспристрастность
  • 4.2. Конфиденциальность
• 5. Требования к структуре
• 6. Ресурсы испытательной лаборатории
  • 6.1. Общие требования
  • 6.2. Персонал
  • 6.3. Помещения и условия окружающей среды
  • 6.4. Оборудование
  • 6.5. Метрологическая прослеживаемость
  • 6.6. Продукция и услуги, предоставляемые внешними поставщиками
• 7. Требования к процессу
  • 7.1. Рассмотрение запросов, тендеров и договоров
  • 7.2. Выбор, верификация и валидация методов
  • 7.3. Отбор образцов
  • 7.4. Обращение с объектами испытаний
  • 7.5. Технические записи
  • 7.6. Оценивание неопределенности измерений
  • 7.7. Обеспечение достоверности результатов
  • 7.8. Представление отчетов о результатах
    • 7.8.1. Общие положения
    • 7.8.2. Общие требования к отчетам об испытаниях (протоколам)
    • 7.8.3. Специальные требования к отчетам об испытаниях
    • 7.8.4. Представление заключений о соответствии
    • 7.8.5. Представление мнений и интерпретаций
    • 7.8.6. Изменения к отчетам (протоколам)
  • 7.9. Жалобы (претензии)
  • 7.10. Управление несоответствующей работой
  • 7.11. Управление данными и информацией
• 8. Общие требования к системе менеджмента
  • 8.1. Общие положения
  • 8.2. Документация системы менеджмента
  • 8.3. Управление документами системы менеджмента
  • 8.4. Управление записями
  • 8.5. Действия, связанные с рисками
  • 8.6. Улучшения
  • 8.7. Корректирующие действия
  • 8.8. Внутренние аудиты
  • 8.9. Анализ со стороны руководства

4. Общие требования

4.1. Беспристрастность

ГОСТ 17025

4.1.1. Лабораторная деятельность осуществляется беспристрастно, а также структурируется и управляется таким образом, чтобы обеспечивать беспристрастность.

4.1.2. Система обеспечения беспристрастности ИЛ (ИЛЦ) при осуществлении лабораторной деятельности включает:

• гарантии беспристрастности и независимости лаборатории от коммерческого, финансового или иного давления при выполнении испытаний, ставящего беспристрастность под угрозу, и обязательства лаборатории и ее руководства не участвовать в деятельности, ставящей ее беспристрастность под сомнение;
• управление конфликтами интересов;
• меры по предотвращению и разрешению конфликтов интересов;
• идентификацию и оценку рисков беспристрастности, разработку мероприятий по снижению рисков, связанных с беспристрастностью.

4.1.3. Система обеспечения беспристрастности ИЛ (ИЛЦ) при осуществлении лабораторной деятельности обеспечивается:

• наличием на правах собственности или на ином законном основании, предусматривающем право владения и пользования помещений, испытательного оборудования, средств измерений и стандартных образцов;
• организационной структурой, которая обеспечивает независимость лаборатории;
• принятием Декларации о беспристрастности и независимости лаборатории, КД-N-ГГ;
• системой оплаты и поощрения персонала, исключающей финансовую зависимость от результатов испытаний и количества заказов, определенной Положением об оплате труда Общества, КД-N-ГГ;
• требованиями к персоналу, определенными должностными и рабочими инструкциями;
• исключением функций, при которых беспристрастность осуществляемой деятельности по испытаниям (измерениям) может быть поставлена под сомнение;
• разграничением функциональных обязанностей персонала, связанных с работами по испытаниям (измерениям), работой с заказчиками, отбором образцов, утверждением результатов испытаний (измерений);
• регламентированием деятельности лаборатории при взаимодействии с другими подразделениями организации (определено в Положении об ИЛ (ИЛЦ), КД-N-ГГ);
• регламентированием порядка взаимодействия с заказчиком подразделений организации и лаборатории, включая правила рассмотрения заказов, тендеров, договоров (определено в Положении о взаимодействии с Заказчиками, КД-N-ГГ и в разделе N.M. Руководства по качеству, РК-N-ГГ;
• идентификацией, учетом и анализом рисков, связанных с беспристрастностью выполнения работ по испытаниям (измерениям), разработкой плана мероприятий по устранению и минимизации рисков (осуществляется в соответствии с разделом N.M. Руководства по качеству, РК-N-ГГ и процедурой «Управление рисками», КД-N-ГГ);
• регламентированием процедуры выявления конфликтов интересов, их предотвращения и разрешения (Процедура «Управление конфликтами интересов», КД-N-ГГ).

4.1.4. Организационная структура предприятия и лаборатории устроена так, что она обеспечивает беспристрастность при выполнении испытаний (измерений). Лаборатория подчиняется Генеральному директору организации, а персонал лаборатории – Руководителю лаборатории.

4.1.5. Руководство лаборатории принимает обязательства по беспристрастности при осуществлении деятельности. С этой целью принята Декларация о беспристрастности и независимости.

4.1.6. Персонал лаборатории не участвует в деятельности, ставящей под сомнение беспристрастность при проведении работ по испытаниям (измерениям), в том числе в разработке, производстве и продаже испытываемой продукции.

4.1.7. Лаборатория проводит идентификацию рисков для своей беспристрастности на постоянной основе, включая риски, которые возникают в процессе деятельности лаборатории, в результате отношений лаборатории или персонала. Идентификация и учет рисков беспристрастности, а также планирование и реализация действий в отношении рисков, их устранения или минимизации осуществляется в соответствии с разделом N.M. Руководства по качеству, РК-N-ГГ и процедурой «Управление рисками», КД-N-ГГ.

4.2. Конфиденциальность

ГОСТ 17025

4.2.1. Система обеспечения конфиденциальности ИЛ (ИЛЦ) при осуществлении лабораторной деятельности включает:

• обязательства лаборатории обеспечить конфиденциальность информации о заказчике, полученной от самого заказчика или от иных лиц, а также информации о результатах исследований;
• разделение доступа к конфиденциальной информации. Ограничение доступа к информации о результатах исследований (испытаний, измерений) в организации;
• процедуры системы менеджмента, реализованные с учетом обеспечения конфиденциальности информации;
• архив для хранения документов, содержащих информацию о результатах исследований.

4.2.2. Система обеспечения конфиденциальности ИЛ (ИЛЦ) при осуществлении лабораторной деятельности обеспечивается:

• организационной структурой, которая ограничивает круг подразделений организации, руководителей и сотрудников, имеющих доступ к информации о лабораторной деятельности;
• регламентированием деятельности лаборатории при взаимодействии с другими подразделениями организации (определено в Положении об ИЛ (ИЛЦ), КД-N-ГГ);
• разграничением функциональных обязанностей персонала в части обработки заявок на исследования, оформления договора с заказчиком и персонала, участвующего в лабораторной деятельности. Регламентированием порядка взаимодействия с заказчиком подразделений организации и лаборатории, включая правила рассмотрения заказов, тендеров, договоров (определено в Положении о взаимодействии с Заказчиками, КД-N-ГГ и в разделе N.M. Руководства по качеству, РК-N-ГГ);
• включением в договоры с заказчиками требований в части использования конфиденциальной информации;
• включением в договоры субподряда с внешними поставщиками обязательств сохранения конфиденциальности передаваемой информации;
• требованиями к персоналу (обязанностями), определенными должностными и рабочими инструкциями, трудовыми договорами;
• заключением с персоналом организации соглашения о неразглашении конфиденциальной информации;
• ограничением доступа к архиву для хранения документов, содержащих информацию о результатах исследований;
• ограничением доступа к информации о лабораторной деятельности, содержащейся на бумажных и электронных носителях;
• идентификацией, учетом и анализом рисков, связанных с конфиденциальностью информации при выполнении работ по исследованиям, разработкой плана мероприятий по снижению рисков (осуществляется в соответствии с разделом N.M. Руководства по качеству, РК-N-ГГ и процедурой «Управление рисками», КД-N-ГГ).

4.2.3. Организация и лаборатория несут ответственность за управление всей информацией, поступившей извне или полученной в процессе выполнения лабораторной деятельности. Лаборатория заранее информирует заказчика об информации, которую она намерена разместить в свободном доступе, передать в соответствии с требованием законодательства путем включения соответствующих особенностей в договор (контракт) с заказчиком или уведомив заказчика в письменном виде. Исключение составляет информация, которая становится общедоступной по решению заказчика либо по согласованию между лабораторией и заказчиком (например, с целью реагирования на жалобы). Вся иная информация считается представляющей коммерческую тайну и рассматривается в качестве конфиденциальной.

4.2.4. Если в соответствии с законодательством или договорными отношениями лаборатория должна раскрыть конфиденциальную информацию, она должна уведомить заказчика или иное заинтересованное лицо о раскрытой информации, в случае если это не запрещено законодательством.

4.2.5. Информация о заказчике, полученная не от самого заказчика (например, лица, направившего жалобу, регулирующих органов), является конфиденциальной между заказчиком и организацией. Сведения об источнике этой информации являются конфиденциальными и не передаются заказчику, если это не согласовано с источником данной информации.

4.2.6. Персонал организации, субподрядчиков, персонал внешних органов или отдельных лиц, действующих от имени лаборатории, должен соблюдать конфиденциальность всей информации, полученной или созданной в ходе выполнения лабораторной деятельности, за исключением случаев, предусмотренных законодательством.

5. Требования к структуре

ГОСТ 17025

5.1. [Название организации] является самостоятельной правовой единицей, способной нести юридическую ответственность. Информация об Организации и ее статусе приведена в Уставе Организации. Информация об Испытательной лаборатории и ее статусе приведена в Положении о лаборатории.

5.2. Руководство деятельностью Испытательной лаборатории (центра) осуществляет Руководитель лаборатории, который несет за нее полную ответственность. Порядок назначения на должность Руководителя лаборатории, его административное подчинение определены Положением о лаборатории.

На период отсутствия Руководителя лаборатории его обязанности выполняет Заместитель руководителя лаборатории (указать должности лиц). Исполнение обязанностей на период отсутствия Руководителя лаборатории определяется Приказом Руководителя организации.

5.3. Область деятельности Испытательной лаборатории (центра) включает: отбор, подготовку, исследования (испытания) и измерения образцов. Область деятельности Испытательной лаборатории, номенклатура объектов и перечень методов исследований (испытаний), измерений документирована в Области аккредитации ИЛ (ИЛЦ). Лаборатория не осуществляет деятельность вне области аккредитации.

5.4. Испытательная лаборатория осуществляет свою деятельность таким образом, чтобы соответствовать требованиям Критериев аккредитации, ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, требованиям своих заказчиков и регулирующих органов. Для этих целей Испытательная лаборатория:

• поддерживает соответствие Критериям аккредитации и ГОСТ ISO/IEC 17025-2019;
• заявляет о соответствии требованиям ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 только при осуществлении деятельность в области аккредитации;
• не принимает участия в деятельности, которая может создавать угрозы или видимость угрозы независимости и беспристрастности;
• обеспечивает конфиденциальность информации за исключением случаев, предусмотренных законодательством;
• обеспечивает свою деятельность необходимыми ресурсами (помещениями, персоналом, оборудованием, стандартными образцами и др.);
• обеспечивает достоверность результатов измерений путем осуществления мониторинга достоверности результатов исследований (испытаний), измерений, проведения внутреннего лабораторного контроля, обеспечения соответствующих условий для проведения исследований и хранения образцов;
• проводит повышение квалификации персонала;
• обеспечивает функционирование системы менеджмента, проводит внутренние проверки и анализирует свою деятельность;
• проводит оценку и анализ обратной связи о качестве работ, оказанных заказчику, ведет учет и анализ претензий по результатам исследований (испытаний), измерений.

5.5. Организация несет ответственность за деятельность, осуществляемую во всех местах постоянного размещения, вне мест постоянно размещения и на объектах Заказчика.

5.6. Испытательная лаборатория (центр) является структурным подразделением Организации. Место испытательной лаборатории в Организации, ее взаимосвязи с управленческими, техническими и вспомогательными службами определено Положением о лаборатории. Организационная структура лаборатории определена Приложением №1 к Положению о лаборатории.

5.7. В Испытательной лаборатории установлена ответственность, полномочия и взаимоотношения сотрудников, занятых в управлении, выполнении или проверке работ, влияющих на результаты лабораторной деятельности (см. Раздел 6.2 Руководства по качеству).

5.8. Установлена процедура контроля за работой персонала, осуществляющего лабораторную деятельность (ДП-ХХ-ГГ "Управление персоналом").

5.9. В Испытательной лаборатории имеются документированные процедуры и инструкции в объеме, необходимом для обеспечения стабильного осуществления своей деятельности и достоверности результатов.

5.10. В лаборатории имеется персонал, который, независимо от других обязанностей, имеет полномочия и ресурсы, необходимые для выполнения своих обязанностей.

5.11. В штате Испытательной лаборатории имеется Менеджер по качеству, который выполняет обязанности по обеспечению и функционированию системы менеджмента в лаборатории, в том числе:

• внедрение, поддержание и совершенствование системы менеджмента;
• выявление отклонений от системы менеджмента или от процедур для осуществления лабораторной деятельности;
• инициирование мер по предотвращению или минимизации таких отклонений;
• представление руководству лаборатории отчетов о функционировании системы менеджмента и необходимости ее улучшения;
• обеспечение результативности лабораторной деятельности.

На период отсутствия Менеджера по качеству обязанности по обеспечению и функционированию системы менеджмента в лаборатории выполняет Руководитель лаборатории.

5.12. Подробно обязанности, права и ответственность всего персонала Организации и Испытательной лаборатории приведены в должностных и рабочих инструкциях.

5.13. Руководство обеспечивает обмен информацией о функционировании и результативности системы менеджмента, важности удовлетворения требований заказчиков, а также о других требованиях по средствам:

• организационно-распорядительных документов (приказов, служебных записок);
• совещаний различных форматов;
• электронно-вычислительной сети, локальной сети Организации, электронной почты;
• информационных стендов;
• делового общения между сотрудниками в рабочем порядке.

К информации, которая используется для обмена в целях информирования о результативности системы менеджмента, относится:

• информация в области качества, стратегия, отчетная информация;
• принятые руководством решения;
• информация о функционировании системы менеджмента, сильные и слабые стороны;
• результаты внутренних проверок, анализа со стороны руководства;
• результаты оценки удовлетворенности заказчиков, ожидания заказчиков и иных сторон;
• информация о претензиях, несоответствиях;
• нормативно-правовая информация и другая информация.

5.14. При внесении изменений в систему менеджмента обеспечивается сохранение ее целостности путем:

• оценки влияния вносимых изменений на систему менеджмента;
• планирования, проведение мероприятий по подготовке к изменениям;
• донесения соответствующих изменений до всех участников процесса системы менеджмента;
• организации контроля внедрения изменений.